【公共卫生事件类预案】新华区市场监督管理局药品安全突发事件应急预案

一、总则

（一）编制目的

建立健全药品安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制各类药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障公众健康与生命安全，维护正常社会经济秩序。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《药品安全突发事件应急预案》《河南省突发事件总体应急预案（试行》《河南省突发事件应急预案管理办法》《河南省市场监管突发事件应急管理暂行办法》《河南省药品监督管理局药品安全突发事件应急管理办法》《河南省药品安全突发事件应急预案》等法律法规及有关规定，结合实际，制定本预案。

（三）适用范围

本预案适用于新华区行政区内药品安全突发事件的应急处理工作。其中，新华区市场监督管理局应对IV级药品安全突发事件按照本预案执行。

（四）事件分级

根据事件的危害程度和影响范围等因素，将药品安全突发事件分为特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）和一般（IV级）四级。具体标准见附件。

（五）处置原则

按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。

二、组织体系

（一）指挥机构

1.应急指挥机构

新华区局负责组织、协调IV级药品安全突发事件的应急处置工作。

区局设立药品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称应急领导小组），负责药品安全突发事件应急指挥和组织、协调工作。组长为局主要领导，副组长为应急、药品分管领导。成员根据事件性质和应急处理工作的实际需要确定，主要由成员由机关相关科室负责同志组成。

各相关科室按照各自工作职责做好药品安全突发事件的应急处置工作。应急领导小组办公室设在应急管理科，承担领导小组的日常工作。

2.领导小组的主要职责

领导IV级药品安全突发事件的应急处置工作；研究应急决策和工作部署；组织发布影响限IV级药品安全突发事件及其调查处理重要信息；审议批准应急领导小组办公室提请的重要事项；向区委、区政府及市局报告药品安全突发事件的应急处置工作情况等。

3.应急领导小组办公室职责

承担应急领导小组的日常工作；组织实施IV级药品安全突发事件的应急处置工作，协调解决应急处置中的重大问题；向应急领导小组报告事件相关情况；组织对重要工作的督办；完成应急领导小组交办的其他任务。

4.应急处置工作组职责

根据事件性质和应急处置工作需要，应急领导小组可设置若干个工作组，主要包括综合组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组、专家组等，依职责开展相关工作。各工作组在应急领导小组的统一指挥下开展工作，并随时向应急领导小组办公室汇报工作进展情况。各工作组组成及职责如下：

（1）综合组：由应急管理科牵头，成员单位主要包括办公室、药品监督管理科、法规科、科技科和财务科等。负责应急处置工作的组织协调、信息收集汇总、通信、交通、资金物资和后勤保障、应急处置会议组织、相关公文处理以及组织对重要工作的督办等。

（2）事件调查组：根据事件情况，由药品监督管理科牵头，成员单位主要包括药化械执法中队。负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议等。

（3）产品控制组：由药化械执法中队牵头，成员单位主要包括药品监督管理科、相关市场监管所等。负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定等。

（4）新闻宣传组：由办公室牵头，成员单位主要包括药品监督管理科、应急管理科、法规科、药化械执法中队等。及时掌握药品安全事件发生、发展动态，收集、汇总各方面应急执行情况，提出处置建议;负责制定药品安全突发事件的宣传报道方案，确定对外宣传口径，以及来信来访群众维稳工作。

（5）专家组：

设立药品安全突发事件应急处置专家库。应急领导小组办公室会同有关科室负责专家库的组建以及日常管理工作。

药品安全突发事件发生后，应急领导小组办公室会同有关科室从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。

三、监测、报告、预警

建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

（一）监测

建立药品安全监测制度。局机关相关科室根据职责分工加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的监管，组织开展监督检查、药品不良反应监测、投诉举报信息监测等工作。

各市场监督管理所负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过药品不良反应监测系统、投诉举报系统等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。

（二）预警

市场监督管理部门根据监测信息，对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向局领导小组报告。

局领导小组根据风险评估结果，研究确定向相关专业人士和公众发布风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。

1.一级预警措施

国家总局按照相关预案规定发布一级预警，并采取相关措施。

2.二级预警措施

省局按照相关预案规定发布二级预警，并采取相关措施。

3.三级预警措施

市局按照相关预案规定发布三级预警，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。

4.四级预警措施

区局发布四级预警。

（1）做好启动IV级响应的准备；

（2）组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别；

（3）加强对事发地应急处置工作的指导，及时派出工作组赶赴现场；

（4）及时向社会发布所涉及药品警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；

（5）及时向有关部门通报预警信息。

各市场监督管理所采取以下措施：

（1）强化药品安全日常监管，加强对本行政区域内相关药品的监测；

（2）加强信息沟通，及时掌握相关信息；

（3）发生突发事件的地区，做好应对处置工作，根据情况，及时报请市局予以支持和指导；

（4）按照部署和要求，做好相关工作。相关情况及时报告。

市场监督管理部门建立药品安全突发事件信息报告制度，明确信息报告的主体、程序及内容，强化首报、续报、终报责任意识。提升信息报告的时效性、准确性。任何单位和个人不得对药品安全突发事件隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

（三）报告

1.主体、时限和报告程序

（1）药品零售连锁企业所属门店、药品零售企业在发现或获知药品安全突发事件（含疑似）发生后，应当立即向当地市场监督管理部门和药品评价中心报告。最迟不得超过1小时。

（2）医疗机构在发现或获知药品安全突发事件（含疑似）发生后，立即向卫生健康部门报告，同时向当地市场监督管理部门和药品评价中心报告，最迟不得超过1小时。

（3）发生可能与药品安全有关的急性群体性健康损害的单位，应当立即向事发地县级市场监督管理部门和药品评价中心报告。

（4）药品安全相关技术机构、有关社会团体及个人发现药品安全突发事件（含疑似）相关情况，应当及时向所在地县级市场监督管理部门报告或举报。

（5）按照属地管理原则，药品安全突发事件（含疑似）信息报告实行逐级上报，但对于经研判认为重大、敏感的事件信息，特殊情况下可越级报告，必要时可以直接向国家药品监督管理局报告。

（6）鼓励其他单位和个人向各级市场监督管理部门报告药品安全突发事件的发生情况。

事发地市场监督管理部门接到报告后，应在30分钟内向上级市场监督管理部门和省药品监督管理局报告，并立即组织药品监管、稽查以及药品评价监测机构的人员，赴现场对事件进行调查核实。情况紧急时可同时向省局和国家总局报告。

2.报告类别和要求

信息报告分为初报、续报、终报和核报

初报内容主要包括：信息来源、事件发生时间地点、当前状况（建议明确死亡人数、重症人数、疑似人数；可能涉事产品企业信息等）、危害程度、先期处置、发展趋势研判、报告单位联络员和通讯方式等信息。续报内容主要包括：事件进展、发展趋势、后续应对措施调查详情、原因分析等信息。特别重大、重大及较大药品安全突发事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

终报内容主要包括：事件概况、调查处理过程、事件性质影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等，应在药品安全突发事件处置结束后7个工作日内上报。

核报内容主要包括：上级单位要求核实的信息。原则上，对区委、区和市市场监管局要求核报的信息，及时反馈。

3、报告形式

事件信息报告一般采取书面形式向上级部门和有关部门报送，紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核实无误，涉密信息的报告按保密有关规定处理。

四、应急响应

按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别、药品安全突发事件的应急响应分为I级、II级、III级、IV级。

I级应急响应由国家药监局启动；II级响应由省药监局启动：III级和IV级分别由市级、县级市场监督管理局启动。

（一）IV级应急响应

1.应急响应启动

当事件达到Ⅳ级标准，应急领导小组办公室立即会同药品监督管理科、药化械执法中队提出启动Ⅳ级响应的建议，报应急领导小组审定后，启动Ⅳ级应急响应，开展应急处置工作。

2.应急措施

在应急领导小组统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：

（1）综合组及时将有关情况报告区政府和市局，并通报卫健委；必要时，通报相关市场监督管理部门。后续情况及时续报。

（2）根据患者救治情况，综合组协调卫健委派出医疗专家，指导医疗救治工作。

（3）派出由应急领导小组组长或副组长带队的调查组，指导、协调事件调查和处置工作。涉及药品上市许可持有人、药品生产企业、批发企业的，上报市药品监督管理局指导、协调事件调查和处置工作。

（4）应急领导小组定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

（5）应急领导小组各成员单位、各工作组于每日将工作信息报送综合组，重大紧急情况应即时报送。综合组每天汇总相关信息，报送局领导、分送应急领导小组各成员、工作组各成员单位。

（6）产品控制组组织对相关药品进行统计、溯源，监督药品零售企业紧急召回相关药品，每日对召回情况进行统计。涉及药品上市许可持有人、药品生产企业、批发企业的，上报市市场监督管理局指导、协调事件调查和处置工作。

（7）产品控制组根据情况组织对相关药品扩大抽检，必要时，委托有资质的检验机构进行检验或平行检验。

（8）根据调查进展情况，事件调查组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告应急领导小组。

（9）新闻宣传组及时与卫健委联系沟通，向区政府请示汇报，建立信息发布机制，及时向社会发布事件有关信息。

（10）报告市局对药品上市许可持有人、药品生产、批发环节（包括药品零售连锁总部）开展现场调查；监督企业召回相关药品等；对药品上市许可持有人生产销售相关药品留样进行抽样、检验检测等。

（三）Ⅳ级应急响应的级别调整和终止

药品安全突发事件涉及患者病情稳定或损伤得到控制，24小时内无新发病例，涉事药品得到有效控制，源头追溯清楚、原因查明，责任厘清，社会舆论得到有效引导，经分析评估认为可以终止应急响应的，报区应急指挥部提出终止应急响应建议，报区委、区政府批准后实施。

（四）信息发布和风险沟通

1．要制定统一的信息发布与舆论引导方案，通过政府授权发布、发新闻稿、接受记者采访、举行新闻发布会、组织专家解读等方式，借助广播、电视、报纸、互联网等多种途径，运用微博、微信、手机应用程序（APP）客户端等新媒体平台，主动、及时、准确、客观地向社会发布药品安全突发事件应对工作信息，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导社会舆论。信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件调查处理进展情况等。未经地方应急指挥机构审核同意，任何单位和个人不得随意发布药品安全突发事件相关信息。综合规划科根据事件进展和调查处置情况，制定新闻宣传方案，报分管局领导或局长核准后，适时向社会发布相关信息。

2．风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的原则，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。

五、后期处置

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

确定是药品质量导致的，依法对有关药品零售连锁企业所属门店、药品零售企业和医疗机构进行查处。上报市局对相关药品上市许可持有人、药品生产批发企业、药品零售连锁企业总部进行查处。

确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生健康部门对有关医疗机构依法处理。

确定为新的严重药品不良反应的，上报市局尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果采取响应的风险控制措施。

六、预案管理

（一）总结评估

预案实施后，区市场监督管理局要组织预案宣传、培训和演练，并根据实际情况，适时组织评估和修订。

应急工作结束后，市场监督管理部门应当组织有关部门及时对药品安全突发事件应急处置工作进行评估，总结经验教训，提出对类似事件的防范和处置建议，完成总结评估报告，必要时采取适当方式向社会公布并通报相关部门。

（二）奖惩措施

对药品安全突发事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依法追究责任。

七、保障措施

（一）信息保障

相关科室、涉药单位等依照职责搜集有关信息，对药品抽验监测、投诉举报、舆情监测等方面的信息进行收集、监测和分析，为业务科室进行风险评估提供参考。

（二）物资和经费保障

药品安全突发事件应急处置，产品抽样、检验监测、风险评估、培训、演练等工作所需经费由区市场监管局上报区委、区政府列入财政预算予以保障，在职责范围内组织应急物资的储存、调拨和紧急供应工作。

（三）队伍保障

强化应急处置专业队伍能力建设，按照预案管理办法要求组织开展应急预案的培训和演练，并对演练进行科学评估，提高药品安全突发事件快速响应及应急处置能力。发挥应急专家队伍作用，为药品安全突发事件应急处置方案制定、危害评估和调查处理等工作提供咨询建议。

（四）技术保障

加强药品安全突发事件监测、预警、预防、应急检验检测和应急处置等技术研发，促进对外交流与合作，为药品安全突发事件应急处置提供技术保障。

（五）宣传教育

利用安全用药月等时间，采用电视、微信等工具加大药品安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，提高全民药品不良反应报告意识。开展合理用药宣传，防止因不合理用药而发生药品安全突发事件。引导媒体正确宣传药品不良反应，避免社会恐慌。

八、应急演练

区局应急管理科会同药品安全监督管理科等单位定期组织药品安全突发事件的应急演练，并针对演练中的问题定期修改完善应急预案。

九、预案实施

本预案自发布之日起施行。国家和省另有规定的，从其规定。